약효동등성시험관리지침 공고안
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작성일 22-11-08 12:32
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다만, 대조약 average(평균)용출율이 85 %를 넘는 시점에서 시험을 종료하여도 좋다. 다만, ingredient제제의 特性상 각 시험액에 대한 시험이 필요없다고 판단되는 경우에는 과학적 근거를 시험결과보고서에 첨부하여 제출하여야 한다.
약효동등성시험관리지침 공고안
레포트/자연과학
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제 2 장 약효동등성시험관리등
부 칙
[별표1] 비교용출시험
[별표2] 비교붕해 등 기타시험
[별표 3] 생물학적동등성시험을 실시하여야 하는 의약품
[별표1]
비교용출시험
I. 시험약의 선정
시험약은 실제 생산된 lot의 제제를 사용하되 대조약과 시험약의 함량 또는 역가는 표시량과의 차이가 5% 이내인 것을 사용함을 원칙으로 한다.
가. 경구용제제(서방성제제 제외) 및 장용성 제제의 경우
1.시험시간
pH 1.2에서는 2시간, 기타 시험액에서는 6시간 동안 측정(measurement)한다.
2.시험조건 (표 1)
장치 원칙적으로 대한약전 제7개정 제2법(패들법)
시험액의 양 원칙적으로 900 mL
시험액의 온도 37 ± 0.5 ℃
시험액 pH 1.2로는 대한약전 제7개정 붕해시험법의 제1액을, pH 6.8로는 붕해시험법의 제2액을, pH 4.0으로는 영국약전 1998 Phosph…(drop)
설명
다.
II. 용출시험 방법 (Dissolution tests)
적당한 방법으로 validation이 되어 있는 分析법을 써서 시험하되, 정해진 각 용출시험 조건에서 각 대조약 및 시험약은 6개 이상의 검체에 대해 시험한다.
